天天通讯！普利制药布局百亿造影剂市场已提交钆布醇注射液上市申请

时间：2022-08-08 08:30:22

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海财经.记者马梓皓

8月4日，普利制药（300630）(300630.SZ)向国家药监局提交的钆布醇注射液上市申请进入受理阶段。这是普利制药第二个造影剂产品。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像的顺磁性对比剂，用于诊断全身各部位病变的对比增强磁共振成像检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影检查。

钆布醇注射液原研企业为拜耳，其原研产品加乐显在2012年7月获批进入中国。目前，国内获得钆布醇注射液上市审批的仅有恒瑞医药（600276）和北陆药业（300016）两家企业，8月4日，普利制药提交钆布醇注射液的上市申请，有望成为国产第三家。

普利制药2021年开始进入造影剂市场，布局了碘化X射线造影剂和磁共振成像造影剂的全线品种。在研碘制剂包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多个品种；在研钆制剂包括钆布醇、钆双胺、钆特酸葡胺等多个品种。

普利制药首款造影剂碘帕醇注射液于2021年8月在国内提交上市审批，同时递交了欧洲和美国的仿制药注册申请。目前已获得荷兰上市许可批件，标志着普利制药成功进入造影剂领域。

据了解，2021年在中国公立医疗机构终端造影剂的市场规模超170亿元，同比增长13.05%。近年来，国内多家药企涉足造影剂市场，包括恒瑞医药、扬子江药业、正大天晴等。

值得一提的是，普利制药不仅积极投入造影剂的研发，还在原料药生产上下足功夫，致力于打通造影剂的原料制剂一体化闭环。今年6月，普利制药全资子公司安徽普利药业有限公司得到美国FDA签发的钆特酸葡胺原料药DMF已接收的通知函，截至目前，钆特酸葡胺原料药包括普利制药在内，全球仅6家企业原料药DMF在FDA状态为“A”。

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来源：同花顺财经

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