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讯 9月28日，美诺华（603538）发布公告，控股子公司浙江美诺华的磷酸西格列汀原料药通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，且收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，DPP-4抑制剂可以通过抑制肠促胰素GLP-1的失活，起到促进胰岛素分泌，并抑制胰高血糖素的分泌的作用，是2型糖尿病一种新的治疗药物。磷酸西格列汀片剂由默克公司原研开发，商品名Januvia，2006年首次在美国上市。
2019年7月15日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。
浙江美诺华于2021年4月13日向CDE提交磷酸西格列汀的审评申请，2022年9月27日，磷酸西格列汀通过审评审批，登记状态标识为“A”。截至目前，浙江美诺华对该产品累计研发投入共计439.8万元（未经审计）。
磷酸西格列汀国内主要原料药生产企业有石家庄市华新药业有限责任公司、浙江华海药业（600521）股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、浙江乐普药业股份有限公司、阜新龙瑞药业有限责任公司、山东朗诺制药有限公司、甘李药业（603087）江苏有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司等17家。
根据IMS数据库显示，2021年磷酸西格列汀制剂全球销售额约87.83亿美元，原料药销售数量302547公斤。中国市场销售额约2.13亿美元，原料药销售数量30213公斤。
标签： 型糖尿病
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