当前动态:奥赛康哌柏西利胶囊获批上市用于治疗乳腺癌

时间：2023-01-08 13:42:37

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讯（记者张兆慧）1月7日，奥赛康（002755）发布公告，全资子公司江苏奥赛康的哌柏西利胶囊收到国家药监局签发《药品注册证书》，获批上市。

哌柏西利（Palbociclib）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，适用于雌激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子受体（HER2）阴性的绝经后晚期乳腺癌的治疗，最初由辉瑞研发，2015年3月获美国食药监局（FDA）批准上市，2016年11月获欧盟委员会批准上市，2017年9月在日本上市。2018年，哌柏西利胶囊在国内获批上市。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。多年来，内分泌治疗一直是晚期乳腺癌的主要治疗手段。哌柏西利是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂，是乳腺癌治疗的重大突破，已经成为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的标准治疗方案，得到国际权威指南的推荐。除作为初始内分泌治疗，美国批准联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的晚期乳腺癌。

2018年1月，奥赛康开始研发哌柏西利胶囊，于2021年1月申请药品注册。该药品适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

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来源：新京报