世界快看：悦康药业参与起草的《红花质量分级》团体标准正式发布

时间：2023-01-29 16:37:57

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由悦康药业集团股份有限公司参与、中国出入境检验检疫协会进出口中药材标准化技术委员会（CIQA/TC14）组织起草的《红花质量分级》（T/CIQA 47—2023）团体标准，经协会标准化委员会审核，于2023年1月18日批准发布，自2023年1月18日起实施。

在此之前，2023年1月7日，悦康药业自主研发的1类创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验总结会在北京顺利召开。揭盲结果显示：羟A在主要疗效指标展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示，研究整体达到主要终点。作为悦康药业重磅创新药物，注射用羟基红花黄色素A是备受期待的一款治疗脑卒中产品。

据了解，红花现已被开发成多种单一制剂及复合制剂，有注射液、胶囊剂、片剂、颗粒剂等多种剂型，但其质量总体上尚无国家权威部门颁布的质量标准可依。

本标准规定了红花的来源、性状、鉴别、检查及规格等级等方面的要求；适用于红花的生产、流通以及使用过程中的红花质量评价。本标准理化指标杂质、吸光度以及浸出物的要求，特别是主要成分羟基红花黄色素A以及山柰酚的含量要求均高于《中国药典》的标准要求，并对红花质量按照有效成分、杂质、水分、花丝长度划分规格等级，填补了红花质量分级的标准空白。

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来源：悦康药业官微