今日热讯：神州细胞安佳因获批新适应症用于12岁以下儿童血友病A患者

时间：2023-02-02 21:26:12

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讯（记者刘旭）2月3日，神州细胞发布公告宣布，控股子公司神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请获批准。

安佳因为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品，已于2021年7月获批上市第一个适应症，用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品。

本次为12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期，年化出血率低，止血效果好，未出现非预期的安全性问题。

根据国家药监局网站数据查询，目前国内已上市6款进口重组凝血因子Ⅷ产品和1款国产重组凝血因子Ⅷ产品，分别为拜耳的拜科奇和科跃奇、百特的百因止、辉瑞的任捷、诺和诺德的诺易、韩国绿十字的绿茵芷和神州细胞工程的安佳因。其中，拜科奇、科跃奇、百因止、任捷、诺易已经取得儿童适应症的上市许可。

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来源：新京报