普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获准德国上市曾在多国获批

时间：2022-11-09 21:34:05

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讯（记者刘旭）11月9日，普利制药（300630）发布公告，注射用艾司奥美拉唑钠收到德国联邦药物与医疗器械所（简称“BfArM”）签发的上市许可。

注射用艾司奥美拉唑钠主要用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）；降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一，与第一代奥美拉唑相比，抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发，2000年口服制剂在瑞典上市，商品名为Nexium，注射剂于2003年推出。

普利制药的注射用艾司奥美拉唑钠成功研发后，分别在美国和中国等递交仿制药注册申请。2022年2月获得美国食药监局（FDA）批准；2022年3月获得荷兰药物评价委员会签发的上市许可；2022年10月收到国家药品监督管理局签发的新注册分类4类的药品注册批件。

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来源：新京报