世界报道:百奥泰全球首个托珠单抗生物类似药在国内获批上市

1月16日晚间，百奥泰(688177)发布公告，公司从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公司提交的BAT1806（托珠单抗）注射液（以下简称“施瑞立 ”）的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。

施瑞立 获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

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公告显示，施瑞立 是百奥泰根据中国国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，施瑞立 是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。截至目前，施瑞立 已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。

与托珠单抗生物类似药施瑞立 相对应的，是原研药托珠单抗雅美罗 ，目前雅美罗 已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）；在海外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药物代谢比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，结果显示，施瑞立 与原研药雅美罗 在质量、安全性和有效性上高度相似。百奥泰表示，施瑞立 的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的产品线。

近年来，托珠单抗在新型冠状病毒肺炎治疗上也陆续获得国内外监管机构认可。2020年3月，托珠单抗首次列入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，用于重型、危重型病例的免疫治疗，向全国推广；2021年6月，FDA批准托珠单抗作为紧急治疗授权用于重症新冠病毒肺炎患者的治疗。

2022年4月，FDA授予雅美罗 （托珠单抗原研药）优先审评资格；2022年12月，FDA正式批准雅美罗 （托珠单抗原研药）用于住院的成人新型冠状病毒感染者，成为第一个获得FDA正式批准的治疗新冠的单抗类药物。

2023年1月5日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》再次推荐托珠单抗用于重型、危重型患者；对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

据百奥泰介绍，施瑞立 全球III期临床试验由北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授牵头开展，一共有55家中心参与。曾小峰评论称：“生物制剂托珠单抗对于自身免疫性疾病有很好的疗效。全球临床研究显示，施瑞立 与原研托珠单抗具有高度的一致性。百奥泰自主研发的施瑞立 是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立 的上市为中国风湿病患者提供一个新的生物制剂，也给新冠重症患者提供了新的救治方案。”

e公司记者注意到，2021年4月，百奥泰与Biogen就BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议。百奥泰将该产品在中国地区以外的产品权益许可给Biogen，并获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。

资料显示，百奥泰是一家主要从事创新药和生物类似药研发的全球性生物制药企业，目前已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 （阿达木单抗）、普贝希 （贝伐珠单抗）、施瑞立 （托珠单抗）已在中国获批上市。据百奥泰透露，公司产品组合包括25款不同产品处于临床阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。